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一、制顆粒目的?? 

 1、增加細(xì)粉流動(dòng)性：細(xì)粉流動(dòng)性差，影響定量流入片劑?？谆蚰z囊，從而影響片重差異或膠囊裝量??

 2、減少細(xì)粉中空氣：細(xì)粉表面大，可吸大量空氣，壓片不能及時(shí)逸出，易產(chǎn)生裂片、松片等現(xiàn)象?

 3、降低細(xì)粉粘附性：細(xì)粉表面大，易粘附在沖頭上，造成粘沖?? 

 4、避免細(xì)粉分層：片劑或膠囊劑中各種藥物比重不同，壓片時(shí)受到震動(dòng)→混合細(xì)粉分層→各藥含量比例失        調(diào)，除少數(shù)晶性藥物，可直接壓片藥物，均需制粒改變藥物物理性狀符合壓片要求?

二、制顆粒過程? 分為原輔料處理、制粒、干燥和總混工序。?

1、原料處理? 

     ①提取：中藥材一般多用水提或醇提，提取后回收乙醇，濃縮至一定濃度時(shí)移放冷處靜置一定時(shí)間，使沉 淀完全，過濾，濾液低溫濃縮至稠膏，比重1.30~1.35（50~60℃）。? 

     ②粉碎：含有較低量芳香揮發(fā)性成分的藥材，如廣木香、化橘紅；熱敏性藥材，如六神曲、杏仁霜；貴重藥材如人參、麝香；含淀粉多的藥材如山藥等可以細(xì)粉兌入，并可減少輔料用量。? 

2、輔料處理????? 

     ①糖粉：為蔗糖細(xì)粉，一般在粉碎前先低溫（60℃）干燥，粉碎（80~100目）。糖粉易吸潮結(jié)塊，應(yīng)密封保 存；若保存時(shí)間較長(zhǎng)，臨用前最好重新干燥過篩，以提高吸水性和顆粒質(zhì)量。可用乳糖粉代替糖粉。?

     ②糊精：一般用可溶性糊精，作用是使顆粒易于成型；在使用前應(yīng)低溫干燥、過篩。?

     ③B-CD：與揮發(fā)油制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，可使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒的穩(wěn)定性。?

     ④其他輔料：可溶性淀粉、甘露醇、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基淀粉等，因來源，價(jià)格等原因，目前使用不多，但因具有不吸濕、性質(zhì)穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用前景廣闊。? 

3、制粒方法? 

      稠浸膏制粒：將干燥的糖粉、糊精置適當(dāng)容器中，再加入稠浸膏攪拌混勻，必要時(shí)加適量50~90%乙醇，調(diào)整干濕度及粘性制成“手捏成團(tuán)，輕壓則散”的軟材，然后將軟材加入搖擺式制粒機(jī)料斗中，借鈍六角形棱狀轉(zhuǎn)軸作往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)，軟材擠壓通過篩網(wǎng)（10~14目）制成濕顆粒。

      濕粒標(biāo)準(zhǔn)是置于掌中簸動(dòng)，應(yīng)有沉重感，細(xì)粉少，濕粒大小整齊無長(zhǎng)條為宜。糖粉、糊精與稠浸膏（1.35~1.40，50~60℃）比例一般為3：1：1，根據(jù)稠浸膏的比重、性質(zhì)及用藥目的可適當(dāng)調(diào)整，有的顆粒糖粉可至2~5倍，有的顆粒糊精可至1~1.5倍，有的顆粒單用糖粉而不用糊精，輔料總用量不應(yīng)超過稠膏量的5倍。此法制得的顆粒極易吸潮，應(yīng)控制干顆粒含水量≤6.0%。

      干浸膏制粒：將稠浸膏真空干燥（或其他方法）制成干浸膏，或稠浸膏加適量干燥的糖粉、糊精制成塊狀物，于60~70℃干燥得干浸膏，再粉碎成細(xì)粉，加適量糖粉、糊精,?混勻，加乙醇制軟材、制粒、干燥、整粒即得，此法制粒費(fèi)工時(shí)，但顆粒質(zhì)量較好，色澤均勻；或?qū)⒏山嘀苯臃鬯槌?0~50目顆粒，此法制得的顆粒呈粉末狀，吸濕性較強(qiáng)，包裝要嚴(yán)密。? 

      稠浸膏與藥材細(xì)粉混合制粒：藥材細(xì)粉（100目）與適量干燥的糖粉混勻,?再加入稠浸膏攪拌混勻，制軟材、制粒、干燥、整粒即得,?此法可節(jié)省輔料，降低成本。? 

制粒設(shè)備? 

      手工制粒篩：適用于少量制備顆粒。濕顆粒由篩孔落下時(shí)應(yīng)無長(zhǎng)條狀、塊狀物及細(xì)粉，而成均勻的顆粒為佳。若軟材粘附在篩網(wǎng)中很多，或擠出不成粒狀而是條狀物，表示軟材過軟，應(yīng)加入適當(dāng)輔料或藥物細(xì)粉調(diào)整濕度；若軟材成團(tuán)塊不易壓過篩網(wǎng)表示軟材過粘，可適當(dāng)加入高濃度乙醇調(diào)整并迅速過篩；若通過篩網(wǎng)后呈疏松的粉?；蚣?xì)粉多，表示軟材太干，粘性不足，可適當(dāng)加入粘合劑（如低濃度淀粉漿等）增加粘度。 

      搖擺式顆粒機(jī)：適用于大量生產(chǎn)顆粒。軟材加入加料斗中的量與篩網(wǎng)松緊影響濕顆粒的松緊和粗細(xì)。如調(diào)節(jié)軟材加入加料斗中的量與篩網(wǎng)松緊不能適宜濕顆粒時(shí)，應(yīng)調(diào)節(jié)稠浸膏與輔料用量，或增加過篩次數(shù)來解決。? 

噴霧干燥制粒

4、干燥? 

      濕顆粒應(yīng)及時(shí)干燥以免結(jié)塊或受壓變型，干燥溫度?60~80℃，加熱溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒表面形成一層干硬膜而影響內(nèi)部水分蒸發(fā)；且顆粒中糖粉驟遇高溫時(shí)熔化，使顆粒堅(jiān)硬；糖粉與酸共存時(shí)，溫度稍高即結(jié)成粘塊。含揮發(fā)油的低于?60℃，熱穩(wěn)定藥物可提至?80~100℃，厚不過?2cm，七成干時(shí)上下翻動(dòng)。干顆粒水分應(yīng)為2%以內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)是手緊握顆粒，放松后顆粒不應(yīng)粘結(jié)成團(tuán)，手掌不應(yīng)有細(xì)粉粘附。干燥設(shè)備常用烘箱或烘房。?

5、整粒? 

      濕顆粒干燥后可能有部分結(jié)塊、粘連。干顆粒冷卻后須再過篩，一般用12~14目除去粗大顆粒（磨碎再過，再用60~80目篩去細(xì)粉，使顆粒均勻。細(xì)粉可重新制粒或并入下次同批號(hào)藥粉中，混勻制粒。?????

6、總混? 

      目的是使干顆粒中各種成分均勻一致（三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)）?？偦烨皯?yīng)加入揮發(fā)油或香精，溶于95%乙醇中，霧化均勻噴入，混勻后置密封容器中一定時(shí)間，使其燜透均勻，或制成B-CD包合物后混入。?

三、干顆粒儲(chǔ)存? 

      干顆粒因含較多浸膏和糖粉，極易吸潮軟化，應(yīng)及時(shí)密封包裝，置干燥處貯藏。